新医药产业:为内江打开更大的国际国内市场

【时间: 2018-01-08 06:06 来源:内江日报】【字号:

  2017年的最后一个工作日,对于四川汇宇制药来说,注定是不平凡的日子。

  2017年12月29日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了《中国上市药品目录集》收录的药品品种,四川汇宇制药的新药——注射用培美曲塞二钠入选。

  根据CFDA2016年106号文提出的“国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的药品,按照新注册分类要求申报的注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价”的规定,四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠符合这一要求。

  这意味着,该产品率先成为行业视同通过一致性评价并被《中国上市药品目录集》收录的注射剂品种。换句话说,该产品成为全国首家通过与进口药质量和疗效一致性评价的注射剂品种,随即将正式进入中国市场。

  四川汇宇制药:

  从走“国际路线”到正式进入中国市场

  作为内江本土的高新技术企业,汇宇制药一直致力于高端抗肿瘤药物的研发、生产和销售。

  四川汇宇制药有限公司的中国区注册总监张桂玲认为,先通过一致性评价的,不仅仅会大量抢占进口药的市场份额,也会蚕食国产普通仿制药的市场份额。而对欧美注册有丰富经验的企业来说,肯定会占得先机。

  事实上,四川汇宇制药便是有着这样丰富经验的企业。

  中国第一家通过英国GMP认证的抗癌针剂生产企业;中国第一家取得欧盟药品放行资质的企业;中国第一家以自主品牌把抗癌针剂销售到英国医院的企业……这些国字号“第一”,开创了同类医药产业发展的先河,也成为汇宇制药的国际范儿“标签”。

  目前,公司生产的部分抗肿瘤药物已在包括剑桥大学附属总院、皇家伦敦医院、桑德兰皇家医院、玛丽女王医院、伊丽莎白女王医院在内的英国和芬兰700多家医院销售使用,部分产品占领了英国2/3的市场份额。

  除了继续扩大在英国等国的业务外,四川汇宇制药又在欧洲5个国家完成部分药品的注册并正式开始销售,同时加拿大、澳大利亚、新加坡、智利、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛等国也即将完成部分药品的注册并开始销售,截至目前,总共在66国正式建立销售渠道并启动产品注册。

  对于曾经走“国际路线”的汇宇制药来说,在拓展国际业务的同时,早日进入中国市场一直是企业不懈追求的目标。公司新药注射用培美曲塞二钠入选《中国上市药品目录集》并视同通过一致性评价,这也是公司产品首次进入中国市场。

  四川汇宇制药总裁丁兆认为,这是公司的一个重大转折,将加速实现从投入期到高速成长期的转变。目前,这一产品在国内的市场规模达到40亿元,汇宇制药争取占领20%的市场份额。这意味着,仅这一项产品,就能为公司带来8亿元的销售额。“在国内的第一个产品获批后,我们预计2018年在国内还有2-3个药品会获批,将继续提交注册申请,争取到2019年有6~7个产品在国内获得销售批件。”丁兆说,力争到2020年实现销售额20亿元以上。在推动企业发展壮大的同时,也必将为国内患者提供更多疗效更好、价格更低的抗癌药物。

编辑:杨芳